新海南客戶端、南海網、南國都市報10月19日消息（記者 蒙健）近日，新海南客戶端、南海網、南國都市報記者從海南省藥監局獲悉，截至今年9月，樂城先行區獲批使用特許藥械品種全國首例達265例，惠及患者超1.6萬人次。
據介紹，真實世界研究已然成為國際創新藥械進入我國市場的“高速公路”，在評價藥械產品的安全性、有效性時，真實世界研究發揮了輔助和支持作用，但將真實世界數據應用于創新藥械注冊上市，國內外均處于起步階段。
海南省在博鰲樂城國際醫療旅游先行區開展的臨床真實世界數據應用試點工作后，海南省藥監局與國家藥械審評部門、樂城先行區建立起三方協作工作機制，同時秉承“政府搭臺、技術實現”原則，組建國內頂尖研究團隊全程指導，建立海南省真實世界數據研究院、國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室等研究平臺，推動試點工作高速運轉。
此外，為加速特許藥械落地，海南省藥監局著力推動“審批入園”“審批放量”“帶藥離園”，通過縮短審批周期、優化審批流程，將首次申請使用特許藥械的審批周期壓縮至3個到7個工作日，非首次申請使用特許藥械的平均審批周期壓縮至1.6個工作日，
據統計，自試點工作啟動至今，共有24個進口特許藥械品種被納入試點，其中9個品種利用試點通道加速獲批上市，試點取得明顯成效。截至2022年9月，樂城先行區獲批使用特許藥械品種全國首例達265例，惠及患者超1.6萬人次。
記者了解到，樂城特許藥械政策、臨床真實世界數據應用試點，成為海南全面深化改革和制度集成創新的典型案例。后期，海南省藥監局將探索推動海口國家高新區與樂城先行區無縫銜接，推進國外最新上市藥械實現樂城與海口區域聯動發展和互利共贏，助力海南省生物醫藥產業高質量發展。
