海南省人民政府關(guān)于印發(fā)海南自由貿(mào)易港
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需
進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定的通知
瓊府〔2023〕16號
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
現(xiàn)將《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
海南省人民政府
2023年3月25日
(此件主動公開)
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)
臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))臨床急需進口藥品醫(yī)療器械(以下簡稱臨床急需進口藥械)的監(jiān)督管理，保障用藥用械安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)、《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕43號)，以及國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》(發(fā)改地區(qū)〔2019〕1482號)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定中的臨床急需進口藥品，是指先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需，進口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品(不包括疫苗)。
本規(guī)定中的臨床急需進口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需，進口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
臨床急需進口藥械應(yīng)當(dāng)在申請使用的指定醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱指定醫(yī)療機構(gòu))用于特定醫(yī)療目的。
第三條 省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門、海口海關(guān)、先行區(qū)管理部門等單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和臨床急需進口藥械的相關(guān)管理職責(zé)。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱樂城醫(yī)藥監(jiān)管局)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)臨床急需進口藥械管理工作。省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門對樂城醫(yī)藥監(jiān)管局的臨床急需進口藥械管理工作進行考核。
第四條 指定醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進口藥械使用安全風(fēng)險承擔(dān)主體責(zé)任。
第五條 臨床急需進口藥械所產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品和醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求的，注冊申請人可將其作為申報資料。
第二章 申請與審批
第六條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具有三級甲等醫(yī)院能力，具備與所申請使用臨床急需進口藥械相適應(yīng)的專業(yè)科室；
(二)具有符合臨床急需進口藥械特性和說明書要求的流通、運輸及貯存方面的保障措施和管理制度；
(三)設(shè)置藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)/事件監(jiān)測職責(zé)；
(四)具有針對臨床急需進口藥械可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
第七條 省衛(wèi)生健康管理部門負(fù)責(zé)對申請使用臨床急需進口藥械的醫(yī)療機構(gòu)進行資格評估審核，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身科室能力情況分科室申請評估。省衛(wèi)生健康管理部門在受理申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予使用臨床急需進口藥械業(yè)務(wù)的決定。
第八條 使用臨床急需進口藥械的科室或醫(yī)療團隊?wèi)?yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，相應(yīng)人員應(yīng)當(dāng)依法取得在先行區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對所申請臨床急需進口藥械具有充分的認(rèn)知，能夠正確、合理使用臨床急需進口藥械。
第九條 指定醫(yī)療機構(gòu)在評估使用臨床急需進口藥械具有先進性、有效性和風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，按照申報指南要求，在臨床急需進口藥械追溯管理平臺上遞交臨床急需進口藥械的使用申請，并承諾申請資料合法、真實、準(zhǔn)確、可溯源，所申請的臨床急需進口藥械僅在本醫(yī)療機構(gòu)使用。申報指南及相關(guān)要求由省藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第十條 省衛(wèi)生健康管理部門受理指定醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床急需進口藥械使用申請后，對是否屬于臨床急需藥械，醫(yī)療機構(gòu)科室或醫(yī)療團隊是否具有使用能力進行評估，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)出具評估意見。評估程序由省衛(wèi)生健康管理部門另行制定。
省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省衛(wèi)生健康管理部門評估意見，受理指定醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床急需進口藥械使用申請后，重點對產(chǎn)品境外上市情況、不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況等進行審查，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)辦理行政許可。辦理程序由省藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第十一條 自產(chǎn)品取得藥品、醫(yī)療器械注冊證后不再作為臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)進口。
第三章 進口通關(guān)與流通管理
第十二條 口岸藥品監(jiān)督管理部門憑省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件按相關(guān)規(guī)定為指定醫(yī)療機構(gòu)辦理進口備案手續(xù)。海口海關(guān)按規(guī)定對臨床急需進口藥械辦理通關(guān)手續(xù)，支持臨床急需進口藥械電子化通關(guān)。
第十三條 臨床急需進口藥品無需進口檢驗，列入《特殊物品海關(guān)檢驗檢疫名稱和商品編號對應(yīng)名錄》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。
禁止進口過期、失效、淘汰、翻新和已使用過的醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。
第十四條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送臨床急需進口藥品；應(yīng)當(dāng)委托持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送臨床急需進口醫(yī)療器械。
第十五條 受托的藥械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱受托經(jīng)營企業(yè))應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求購進、儲存、配送臨床急需進口藥械，并對臨床急需進口藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任，按要求建立藥械不良反應(yīng)/事件報告制度。
受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從上市許可持有人/注冊人或者其授權(quán)機構(gòu)(以下簡稱供貨企業(yè))購進臨床急需進口藥械；從其他渠道購進的，應(yīng)當(dāng)證明所購進臨床急需進口藥械是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。
第四章 使用管理
第十六條 指定醫(yī)療機構(gòu)、受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強臨床急需進口藥械質(zhì)量管理，確保藥械風(fēng)險可控、來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。
第十七條 指定醫(yī)療機構(gòu)、受托經(jīng)營企業(yè)購進臨床急需進口藥械，應(yīng)當(dāng)與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任。
指定醫(yī)療機構(gòu)和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存臨床急需進口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄至臨床急需進口藥械有效期后3年；沒有明確有效期的醫(yī)療器械，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
指定醫(yī)療機構(gòu)和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)說明書要求進行運輸、儲存和養(yǎng)護。
第十八條 指定醫(yī)療機構(gòu)使用前應(yīng)當(dāng)向患者或者家屬告知臨床急需進口藥械按臨床急需進口批準(zhǔn)、國內(nèi)已上市品種無法替代或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書等文件。
第十九條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受上市許可持有人/注冊人或者供貨企業(yè)的指導(dǎo)，按境外批準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍和產(chǎn)品說明書正確合理使用臨床急需進口藥械。
指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保臨床急需進口藥械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的，保存與臨床急需進口藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)，并對每一病例跟蹤觀察，每季度開展臨床使用效果評價，評價情況書面報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門。
指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者診療需求和產(chǎn)品特點，經(jīng)充分評估，在確定安全、有效前提下，患者可將僅供自用、合理量、風(fēng)險程度可控的臨床急需進口藥械帶離使用。相關(guān)管理辦法另行制定。
第二十條 指定醫(yī)療機構(gòu)科室、醫(yī)療團隊?wèi)?yīng)當(dāng)確保持續(xù)具備規(guī)定的條件和能力。不再具備的，應(yīng)當(dāng)主動停止進口和/或使用臨床急需進口藥械，并報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。
第二十一條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險處置預(yù)案。發(fā)生臨床急需進口藥械安全事件時，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，采取合理的安全防范措施，控制風(fēng)險，保障患者用藥用械安全。
第二十二條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床急需進口藥械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測制度，對臨床急需進口藥械實施主動監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能與臨床急需進口藥械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件，按要求上報樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門。
第二十三條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注臨床急需進口藥械在境外使用的情況。指定醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知境外修訂臨床急需進口藥械說明書、發(fā)布安全風(fēng)險預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨床急需進口藥械使用安全情況的，應(yīng)當(dāng)視情況采取調(diào)整使用方案、暫停使用、停止采購等處理措施，并及時報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局和先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門。
第二十四條 臨床急需進口藥械在境外被要求召回的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知受托經(jīng)營企業(yè)；受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并按照臨床急需進口藥械召回相關(guān)規(guī)定實施召回。供貨企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險需要召回的，應(yīng)當(dāng)通知指定醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用，并主動召回。
指定醫(yī)療機構(gòu)和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況，及時報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局及時將重大安全性風(fēng)險事件報告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。
第二十五條 指定醫(yī)療機構(gòu)、受托經(jīng)營企業(yè)、先行區(qū)保稅倉，應(yīng)當(dāng)使用省藥品監(jiān)督管理部門會同先行區(qū)管理部門建立的臨床急需進口藥械追溯管理平臺對臨床急需進口藥械進行管理，制定信息化追溯制度，持續(xù)完善信息化追溯體系，做到臨床急需進口藥械的申請、采購、進口、配送、使用和不良反應(yīng)/事件監(jiān)測等全過程可追溯，確保來源可查、去向可追，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全相應(yīng)責(zé)任。
第二十六條 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展臨床急需進口藥械使用安全性和有效性評價，每年向樂城醫(yī)藥監(jiān)管局報告評價情況、醫(yī)療機構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。
樂城醫(yī)藥監(jiān)管局將年度匯總情況報送省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。
第五章 監(jiān)督管理
第二十七條 省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對指定醫(yī)療機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構(gòu)不再具備使用臨床急需進口藥械的條件和能力的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令指定醫(yī)療機構(gòu)停止進口和/或使用臨床急需進口藥械。樂城醫(yī)藥監(jiān)管局指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好庫存臨床急需進口藥械處置工作。
第二十八條 省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織做好相關(guān)藥械進口、流通、使用管理，對麻醉藥品等法律法規(guī)有特殊管理要求的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求執(zhí)行，并防止流弊；對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件且可能存在重大安全風(fēng)險的臨床急需進口藥械進行風(fēng)險評估，并采取必要控制措施。
對人體造成傷害且有證據(jù)證明可能危害人體健康的臨床急需進口藥械，省藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停進口、使用的緊急控制措施。決定終止進口、使用的，省藥品監(jiān)督管理部門及時通報海口海關(guān)。
第二十九條 指定醫(yī)療機構(gòu)需銷毀過期、損壞、報廢的臨床急需進口藥械，應(yīng)當(dāng)向樂城醫(yī)藥監(jiān)管局申請監(jiān)督銷毀。
第三十條 使用臨床急需進口藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。如由于臨床急需進口藥械造成傷害的，由指定醫(yī)療機構(gòu)先行賠償，再根據(jù)法定或者約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。
鼓勵指定醫(yī)療機構(gòu)引入保險機制，購買醫(yī)療商業(yè)保險。
第三十一條 省衛(wèi)生健康管理部門對指定醫(yī)療機構(gòu)未針對臨床急需進口藥械境外使用預(yù)警和召回情況對藥械使用進行合理處置的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。
第三十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對受托經(jīng)營企業(yè)未按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求購進、儲存和配送臨床急需進口藥械的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。
省藥品監(jiān)督管理部門會同省衛(wèi)生健康管理部門對存在下列情形的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：
(一)指定醫(yī)療機構(gòu)未配備專職人員、未建立不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測制度；
(二)指定醫(yī)療機構(gòu)未及時采取措施，消除臨床急需進口藥械使用過程中存在的質(zhì)量安全隱患。
第三十三條 樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對存在下列情形的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：
(一)指定醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定保存臨床急需進口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進及驗收記錄、診療病歷及數(shù)據(jù)，未按說明書要求使用、儲存和養(yǎng)護臨床急需進口藥械；
(二)指定醫(yī)療機構(gòu)未按批準(zhǔn)目的和要求使用臨床急需進口藥械，未在臨床急需進口藥械使用前向患者或者家屬告知產(chǎn)品按臨床急需進口批準(zhǔn)、國內(nèi)已上市品種無法替代或者治療方案等情況；
(三)指定醫(yī)療機構(gòu)未按要求開展臨床急需進口藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作和針對境外使用預(yù)警、召回情況的相關(guān)處置措施；
(四)指定醫(yī)療機構(gòu)未對臨床急需進口藥械使用安全性和有效性評價進行年度報告；
(五)受托經(jīng)營企業(yè)購進臨床急需進口藥械渠道無法追溯；
(六)受托經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定保存臨床急需進口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進及驗收記錄，未按說明書要求運輸、儲存和養(yǎng)護臨床急需進口藥械。
第三十四條 指定醫(yī)療機構(gòu)、受托經(jīng)營企業(yè)在臨床急需進口藥械進口、使用等活動中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門、海口海關(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。
第六章 附 則
第三十五條 本規(guī)定由海南省人民政府負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本規(guī)定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印發(fā)的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品管理暫行規(guī)定》(瓊府〔2019〕16號)和2020年6月2日印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》(瓊府〔2020〕28號)同時廢止。
