“植入性耗材”是指全部或者部分進入人體，在術后長期留在體內或至少留在體內30日以上的醫療器械。
植入性耗材研發制造綜合醫學、材料科學、生物力學等學科技術是知識密集、資金密集多學科交叉融合的高新技術產業。
我國植入性耗材研發制造產業前景很好：
?一是市場需求量大。隨著我國人口老齡化越來越嚴重、生活水平不斷提高、基本醫療保險覆蓋面擴大等，介入類的手術大幅增加。
?二是國家政策全面支持。醫療器械科技創新、國產健康器械優先采購等政策，促進了國產器械替代進口；分級診療等政策，推動了植入性耗材資源下沉；醫療器械注冊人政策促進產業精細化分工，這些為植入性耗材研發制造企業帶來更大發展空間。
我國植入性耗材市場增長很快從2015年的602億元增長到2020年的1350億元，年復合增長率17%，其中，血管介入耗材、口腔植入性耗材市場近5年來年復合增長20%以上。
一、海南發展植入性耗材研發制造的有利條件
PART 01
海口高新區與博鰲樂城先行區
推進“前區后廠+飛地經濟”
海口高新區與博鰲樂城先行區積極探索“前區后廠+飛地經濟”合作模式，聯手打造海南自貿港首個“飛地經濟”合作示范園區。同時，博鰲樂城先行區在海口高新區建設國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室海口辦事處，充分利用自身資源，與高新區企業聯合開展學術交流，推動基于真實世界數據的藥械研發與應用。
海口高新區是海南自由貿易港重點園區之一，是中國面向東南亞的高新技術產業門戶、海南推進新型工業化的核心引擎、海口市重要的經濟增長極，是海南省、海口市發展高新技術產業的重要基地。該園區的美安科技新城規劃建設國際醫療器械園，目標打造集醫療器械生產研發、技術孵化、專業檢測、交易展示、行業交流等功能于一體的現代化工業園區和千億級生物醫藥和醫療器械產業集群。截至2023年3月，海口高新區已集聚醫療器械類企業（項目）32個。
PART 02
博鰲樂城先行區具有獨特優勢的
應用政策和應用場景
博鰲樂城先行區是我國唯一的藥械全球同步化醫療特區，得益于國家賦予的特許醫療政策，患者無須遠赴海外，就可在這里同步用上國際最前沿、未在國內上市的藥械和治療技術。《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》明確允許先行區醫療機構因臨床急需，進口已在境外批準上市，未獲我國批準注冊、國內已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）和進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，具有其他省市不具備的優先應用境外產品的優勢。《海南省藥品監督管理局關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》明確，建立樂城先行區與園區對接機制，配合園區吸引樂城先行區特許進口的臨床急需進口藥械落地生產。
真實世界研究應用場景為特許進口產品國內上市提速。“真實世界研究”即在真實世界環境下收集與患者有關數據信息，通過分析獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據。
博鰲樂城先行區是我國唯一開展真實世界數據應用試點的先行區。
根據《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》（瓊府〔2023〕16號），臨床急需進口藥械所產生的真實世界數據，符合我國藥品和醫療器械注冊申報相關要求的，注冊申請人可將其作為申報資料。截至2023年1月，已有24個特許進口藥械產品納入博鰲樂城先行區真實世界數據應用試點，其中9個產品使用真實世界數據獲批上市。
二、“自貿港政策+產業支持配套政策”疊加優勢
壹 自貿港政策優勢
01 加工增值政策利好
植入性耗材生產原料主要包括醫用金屬材料（如醫用鎳鈦合金等）和醫用生物材料（如超高分子量聚乙烯等）。我國植入性耗材的原材料進口關稅6%-8%，以醫用金屬材料和醫用生物材料為原材料的植入性耗材產品增值潛力大，享受加工增值政策利好度較高。
以企業年產2500臺心臟封堵器為例。按一臺心臟封堵器需200克鎳鈦合金、原材料利用率10%、原料進口材料150萬元/噸（1500元/千克）計算，則企業每年需進口鎳鈦合金原材料5噸，鎳鈦合金進口成本約750萬元（含稅），若落位海南自由貿易港，可免除原料進口關稅約60萬元。假設產品注冊上市后年產量復合增長率為5%，企業10年內進口原材料關稅可節省共約755萬元。
02 零關稅政策利好
植入性耗材制造流程主要由激光切割、真空熱處理、化學拋光、藥物涂層等。植入性耗材企業進口自用的生產設備，免征關稅和進口環節增值稅，對企業形成設備投資成本利好。
以企業年產2500臺心臟封堵器、建設由國外高端設備組成的心臟封堵器生產線為例。企業在內地建設生產基地設備投資約1.8億元，在海南建設生產基地設備投資僅需1.5億元，可節省設備投資成本約3000萬元。
03 個人所得稅優惠政策利好
按照個人所得稅實際稅負超過15%的部分，予以免征政策。經測算，個人年收入超過47.02萬元（或經營所得應納稅所得額超過31.92萬元）時，可享受實際稅負超過15%部分免征政策。植入性耗材研發制造達到上述條件的企業高級管理人員和技術人員將重點受益。
貳
產業支持配套政策
海南高度支持發展高新技術研發制造產業，制定實施一系列獎勵扶持政策，主要有《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦〔2021〕65號）《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規〔2022〕1號）等，可通過“海易兌”網上不見面申請。主要獎補內容涵蓋醫療器械研發創新和成果轉化扶持政策、醫療器械生產制造扶持政策、醫療器械產業配套扶持政策等。
（1）醫療器械研發創新和成果轉化扶持政策舉例說明（政策獎補詳見瓊府辦〔2021〕65號、海科工信法規〔2022〕1號文件）
以某植入性耗材企業落位海南，初期心臟封堵器產品研發階段投入1億元，產品注冊上市后年產2500臺心臟封堵器、年產量復合增長率為5%為例，估算研發創新和成果轉化獎勵。假設企業產品上市前的研發階段共10年，產品上市后市場價格5萬元/臺，企業利潤率30%、每年將20%利潤投入研發，產品上市后第6年納入國家帶量采購。企業研發階段共可獲取設立研發機構獎勵50萬元、研發增量投入獎勵約1000萬元，臨床前研究獎勵最高200萬元，以及通過臨床試驗研究后的產品注冊申請補助300萬元。產品上市后10年內，可獲取產品上市許可持有人一次性獎勵最高200萬元，研發增量投入獎勵1000萬元，以及產品銷售收入獎勵最高400萬元。總體測算，企業產品研發階段（10年）和產品上市后階段（10年）共可獲得研發和成果轉化獎補3150萬元。
（2）醫療器械生產制造扶持政策舉例說明（政策獎補詳見瓊府辦〔2021〕65號、海科工信法規〔2022〕1號文件）
以某植入性耗材研發制造企業落位海南，年產2500臺心臟封堵器、年產量復合增長率為5%為例，估算企業物流、能耗補貼和固定資產投資獎勵、貸款貼息。企業進口5噸鈦鎳合金原材料并將成品運往內地市場銷售，約可獲取國際貨機運輸補貼5000元。企業10年內可獲得物流補貼共計約6萬元。
企業生產2500臺心臟封堵器車間耗電量約為21萬度，隨產量變化不大，以海南省工業用電費用0.8元/度計，企業能耗費用約為16.8萬元/年。企業年度營收超過1億元，可獲取4%、約6720元/年的能耗補貼。企業10年內可獲得能耗補貼共計約7萬元。
企業在海南進口設備投資1.5億元、利息262萬元（以專項設備貸款利率1.75%、期限3年、設備投資的三分之一采取信貸融資計算）。企業約可獲取固定資產投資獎勵約750萬元、貸款貼息約131萬元。
叁
醫療器械產業配套扶持政策
《海南省藥監局十項措施推動醫療器械產業高質量發展》支持提升檢測服務能力、推動專業服務平臺建設等醫療器械產業配套發展。根據《關于印發海南省促進經濟高質量發展若干財政措施的通知》，新建（擴建）共性技術、重大創新研發、產業創新服務綜合體、中試研究基地、技術轉移轉化服務機構、檢驗檢測等專業服務平臺軟硬件投資500萬元以上，按照投資額的30%給予最高500萬元補貼。專業公共服務平臺為企事業提供服務的，年度服務金額達300萬元以上，按照年度服務金額5%給予最高500萬元獎勵。
參考成熟海外市場醫療器械企業研發投入占總營收比例（15%-20%），以平均數17%計算，海南植入性耗材營收規模達5億元/年時，研發費用將達0.8億元/年，若將其中的20%用以支付CRO服務，則海南醫療器械CRO企業共可獲取1600萬元/年的植入性耗材研發外包服務。醫療器械CRO企業在海南設立子公司，投資500萬元以上，可獲取投資額30%的補貼。由于國內醫療器械CRO市場份額較分散，企業若獲取20%的植入性耗材CRO業務，年營收可達320萬元，可獲得年度服務金額5%、約16萬元的獎勵。
三、 基于業務場景的政策綜合利好分析
植入性耗材研發制造企業在海南設立心臟封堵器研發制造基地，初期產品研發階段共10年、投入1億元，產品注冊上市后年產2500臺心臟封堵器、年產量復合增長率5%，產品上市后市場價格為5萬元/臺，企業從國外進口100%鈦鎳合金原材料及生產設備。海南自由貿易港政策下，與以浙江為代表的內地相比，投資成本約可節省3880萬元（計入固定資產投資獎勵和貸款貼息）。企業在初期產品研發階段（10年）以及產品注冊上市生產階段（10年）內，原材料進口、物流、能耗等經營成本（計入物流、能耗補貼）可節省約740萬元，企業研發投入和成果轉化獎補約可多獲得2550萬元。
因此，植入性耗材研發制造企業在海南設立心臟封堵器研發制造基地，以投產10年計算，總計約節約成本：3880萬元+740萬元+2550萬元=7170萬元。
