日前，海南先聲藥業(yè)有限公司遞交的注射用鹽酸曲拉西利本地化生產(chǎn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，“樂城真研+海口生產(chǎn)”首單路徑正式打通。這是記者從省藥監(jiān)局獲悉的。
注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）通過特許藥械政策實(shí)現(xiàn)國內(nèi)首用，并于兩個(gè)月后被納入樂城藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)。
2022年7月，該產(chǎn)品進(jìn)口申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后，省藥監(jiān)局聯(lián)合省工信廳、海口國家高新區(qū)、樂城先行區(qū)管理局等部門提前介入，指導(dǎo)企業(yè)加快本地化生產(chǎn)。今年年初，海南先聲藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請(qǐng)，不到一年，該申請(qǐng)于12月20日正式獲批。
“該藥品獲批本地化生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和海口國家高新區(qū)合作構(gòu)建的‘前區(qū)后廠’聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式取得突破性成效，也對(duì)國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶我省具有示范效應(yīng)。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)該局將通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，進(jìn)一步充分發(fā)揮“樂城真研+海口生產(chǎn)”聯(lián)動(dòng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。
