一款進口創新藥為患者贏得治療時間的關鍵，在于其優質賽道和落地速度。近期，位于海口國家高新技術產業開發區（以下簡稱海口高新區）內的海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱蘇生生物），從瑞士引進的“聚酯膠原骨修復材料”取得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證，成為“樂城研用+海口生產”協同模式下首個獲批國內上市的醫療器械。這也是該模式11個月前首個地產化產品實現全閉環落地后，海南加速創新藥械實現本地化生產的又一改革成果。
突破性產品獲批填補國內骨材料領域空白
獲批的這款醫療器械，是一款從瑞士引進、為骨缺損、骨腫瘤、骨畸形等患者精準定制的再生骨。它的獲批上市，將極大地填補國內骨材料領域的空白，為骨移植手術帶來更優的解決方案。
“聚酯膠原骨修復材料”成為“樂城研用－海口生產”協同模式下首個獲批國內上市的醫療器械。圖片來源：樂城先行區
“這款藥械從提交申請到獲批，我們用了2年的時間。”海南蘇生生物科技有限公司董事長曾勝說，早在2022年6月，蘇生生物和瑞士方面達成合作協議。該藥械于當年10月份由博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）首次以急需進口引進。2023年，聚酯膠原骨修復材料在位于樂城先行區內的瑞金醫院海南醫院完成了國內首例臨床應用。
“這款藥械的獲批，對于患者來說是一個突破性產品。”他說，2023年3月，蘇生生物正式向國家藥監局提交申請對該藥的進口注冊，后續對相關資料的補正，直至今年2月份獲批。目前，在全球或國內市場上還沒有既可以再生又可以精準定制形狀的再生材料。通過精準定制再生骨能夠讓患者恢復健康。
“該藥械獲批上市將幫助蘇生生物在骨科創傷領域加快市場推廣搶占市場先機。”下一步，蘇生生物將依托該產品計劃與全國多家頭部醫院進行合作，建設定制再生骨中心，精準對接患者需求。瞄準運動損傷領域引進開發更多先進醫療器械，在降低患者使用成本的同時，助推海口醫療器械產業實現延鏈補鏈強鏈。
代表性產品企業用不到1年時間獲批
2022年4月，海口高新區與樂城先行區聯手打造了海南自貿港首個“飛地經濟合作示范園區”，通過樂城先行區真實世界研究政策，推動已在境外上市的創新藥械產品完成國內進口注冊上市，再將該品種轉移至海口國家高新區的企業進行本地化生產，雙方共享經濟效益。
作為海南生物制藥的主陣地，海口國家高新區擁有生物醫藥及醫療器械生產企業180家，占全省比重達到58%。得益于“樂城研用+海口生產”飛地經濟發展模式，海口國家高新區的生物制藥產業基礎與樂城先行區“國九條”政策優勢充分融合，國際創新藥械在海南實現快速落地和轉化。
在海南特許藥械產品實現落地轉化過程中，最具代表性的產品是注射用曲拉西利（商品名“科賽拉”）。該產品2021年2月在美國獲批，同年6月引進到博鰲樂城先行區實現首用。
“樂城研用+海口生產”模式首個產品注射用鹽酸曲拉西利（商品名：科賽拉）在海口生產。圖片來源：新海南客戶端 記者 李昊 攝
“科賽拉地產化申請一次性成功，得益于海南藥品監管的綠色審批通道，壓縮了審批時限。”海南先聲藥業總經理余慶祝如是說。
“國際創新藥注射用曲拉西利注冊申請，歷時不到8個月即獲批。”海南省藥監局相關負責人表示，科賽拉獲批后，企業希望實現本地化生產，省藥監局主動聯合工信、海口高新區、樂城管理局等相關部門提前介入全程指導，企業用不到1年的時間獲得地產化注冊批準，滿足了更多患者的用藥需求。
“樂城研用+海口生產”模式獲高度認可未來可期
“定制再生骨獲批上市，確實是‘樂城研用+海口生產’模式下的一個新成果。”曾勝認為，通過在樂城進行真實世界的研究和使用，再完成海口生產，這是一個非常合適的發展模式。蘇生生物將充分利用海南自貿港和樂城先行區的政策優勢，快速讓全球創新藥械在國內上市使用，并在國內實現成本可控生產，“樂城研用+海口生產”是一個非常創新且有優勢的發展模式。
在位于海口高新區藥谷工業園的海南蘇生生物科技有限公司研發實驗室里，工作人員正在忙碌。圖片來源：海南日報 記者 袁琛 實習生 張赫宇
“這個模式對于患者而言，能夠大大縮短引進醫療器械、藥品的等待時間，盡早得到救治，更能讓公司的產品加速落地。”美國帝基生物全球董事長、CEO張愛國不僅對未來在海口國家高新區的發展充滿信心，更是對“樂城研用+海口生產”模式高度認可。
借助樂城先行區“雙國九條”政策，已經在國外上市但沒有在中國境內上市的創新藥械，可以在樂城先行區特許進口，患者通過申請后使用。目前，除已在海口實現地產化的全球創新藥“科賽拉”以外，康哲藥業磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用+海口生產”模式，一步步向實現地產化的“終點線”邁進。此外，亞虹醫藥、華熙生物等海口藥企也在借助樂城先行區政策實現產品的先行先試和研發。
“前區后廠”聯動發展模式取得突破性成效
首個獲批國內上市的醫療器械，對“樂城研用+海口生產”協同模式意味著什么？“‘樂城研用+海口生產’路徑的打通，不僅標志著‘前區后廠’聯動發展模式取得突破性成效。”海南省藥監局相關負責人認為，該產品的獲批為下一步落地海南生產奠定了基礎，對推進海南醫藥企業加強與國際藥械企業合作、進一步壯大海南醫療器械產業發展能級具有重大意義。對國際頭部醫藥企業落戶自貿港具有示范效應，也對海南省培育新質生產力和生物醫藥產業全鏈條發展具有重要意義。
“我們通過加強‘部省聯動’，提升特許藥械產品實現落地轉化省級指導力度，為真研產品提供溝通交流服務，助力本地化產品獲批。”該負責人表示，在國家藥監局大力支持下，目前已有20個品種通過真研試點加速在我國獲批上市。同時，利用特許藥械政策，支持企業在樂城開展臨床真實世界數據應用試點，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的臨床急需進口藥械臨床數據，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。
“首個探索該模式的醫療器械成功獲批，標志著樂城先行區在探索醫療健康產業發展新模式方面邁出了更堅實的一步。”樂城先行區管理局相關負責人表示，此舉將吸引更多國內外創新藥械企業與樂城合作，進一步鞏固和提升了樂城作為國際創新藥械引進和轉化的重要平臺地位。樂城與海口高新區的協同發展將更加緊密，更多的醫療器械研發、生產、銷售等上下游企業選擇入駐，形成產業集群，實現資源共享、優勢互補的區域聯動發展模式，為海南自貿港生物醫藥產業的整體發展注入新動力。
經過近三年樂城-海口“飛地經濟合作”的協同發展，雙方在國際創新藥械促進本地化生產方面取得了突破性成效，進口創新藥械從境外引進到本地生產的鏈條閉環逐漸形成，更短流程內加速惠及患者群體，同時實現企業研發生產成本、患者用藥成本雙降低。
下一步，海口高新區和樂城將加深合作，進一步完善“前區后廠”模式，推動更多創新藥械產品在樂城完成真實世界研究后，快速轉移到海口高新區進行本地化生產，全力推動海南自貿港生物醫藥產業高質量發展。
