近日
記者走進位于海口國家高新區(qū)的
富耀星美（海南）科技有限公司
作為海南本土培育的
醫(yī)療器械創(chuàng)新代表
該企業(yè)正以自主研發(fā)的
“人工智能+東方聲學”技術產品
叩響市場的大門
TC4鈦合金耳內數字助聽器。記者 吳興財 攝
在生產線上，核心產品“躍北峰”助聽器正經歷一場精密的“智造”旅程。已完成算法燒錄的芯片，由裝配員精準嵌入TC4醫(yī)用鈦合金外殼，與內部元器件緊密協(xié)同。歷經安規(guī)、電聲學、藍牙性能、光感性能及助聽器性能等多重嚴苛測試，每一臺產品在達到高標準設計后，方可通過激光打標與包裝，走向客戶手中。
TC4鈦合金耳內數字助聽器。記者 吳興財 攝
長期以來，全球助聽器市場由海外品牌主導，高端產品價格昂貴，且以線下專業(yè)驗配為主。隨著國產自研芯片與AI算法突破，自主品牌正迎來前所未有的替代窗口。而“躍北峰”，正是海南本土創(chuàng)新力量在這場國產化浪潮中的生動縮影。
位于海口國家高新區(qū)的富耀星美（海南）科技有限公司。記者 吳興財 攝
富耀星美董事長李躍表示，企業(yè)高度看好海南自貿港發(fā)展前景。從注冊落戶到研發(fā)上市，省、市各級部門及園區(qū)為企業(yè)提供的全流程、精細化服務，極大增強了企業(yè)深耕海南的信心。目前，該公司首款鈦合金耳內式數字助聽器已通過海南省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械程序，納入優(yōu)先審批通道并順利獲批，成為海南醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新的又一落地成果。富耀星美正持續(xù)拓展聽力設備與健康管理的融合邊界，以創(chuàng)新產品力不斷夯實其在海南自貿港的產業(yè)化布局。
“企業(yè)快速發(fā)展得益于海南‘全鏈條’服務模式。”李躍說，自落地意向形成以來，海南省、海口市相關部門始終以企業(yè)需求為導向，構建起從政策對接到審批上市的全周期服務閉環(huán)。
工作人員在組裝產品。記者 吳興財 攝
其中，海南省工信廳配備專屬服務專員，提供“一對一”全程指導，涵蓋政策解讀、選址規(guī)劃、研發(fā)支持與資源對接，助力企業(yè)降低研發(fā)成本、加速成果轉化。海口國家高新區(qū)主動靠前服務，疊加園區(qū)扶持政策，并通過藥械服務站提升注冊申報效率。海南省藥監(jiān)局堅持“早期介入、專人負責、科學審查”，為企業(yè)提供靠前審批服務。針對首款創(chuàng)新產品，審評服務中心及時組織專家評審，將其納入優(yōu)先審批通道，在確保標準與程序完備的前提下，顯著縮短上市周期。
TC4鈦合金耳內數字助聽器。記者 吳興財 攝
李躍表示，產品進入優(yōu)先審批程序，既是對企業(yè)創(chuàng)新能力的認可，也體現了海南支持高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策導向。當前，海南正加快構建數字健康經濟體系，多項政策支持人工智能醫(yī)療器械集聚發(fā)展，為企業(yè)帶來廣闊機遇。
未來，富耀星美將以海南為研發(fā)與生產核心基地，依托自貿港的政策、服務與平臺優(yōu)勢，持續(xù)加大人工智能在醫(yī)療領域的研發(fā)投入，推動更多創(chuàng)新產品落地。企業(yè)也將積極融入本地醫(yī)療器械產業(yè)集群建設，助力海南打造全國領先的數字健康創(chuàng)新高地與高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)。
