3月6日，位于海口國家高新區的中抗生物制藥（海口）有限公司自主研發的治療用生物制品1類新藥——舒西利單抗注射液，其針對中重度大皰性類天皰瘡的臨床試驗申請，正式獲得國家藥品監督管理局批準。此次批件的落地，標志著這款全球首創的創新藥物正式邁入臨床開發新階段，有望為該疾病患者帶來全新治療選擇。
此次臨床試驗申請的獲批，是中抗生物制藥（海口）有限公司自主創新能力的重要體現，也是海口國家高新區生物醫藥產業高質量發展的又一重要成果。舒西利單抗注射液項目的推進，將進一步助力海口國家高新區生物醫藥產業集群建設，為海南自貿港生物醫藥產業發展注入新動能。 大皰性類天皰瘡是一種主要影響老年人群的慢性自身免疫性皮膚病，以劇烈瘙癢、皮膚水皰、糜爛為主要癥狀，嚴重影響患者生活質量，部分患者還可能因繼發感染等并發癥增加死亡風險。目前，臨床治療仍高度依賴糖皮質激素和傳統免疫抑制劑，長期使用易引發嚴重不良反應，存在顯著的未滿足醫療需求。 據了解，舒西利單抗注射液是靶向CD22的單克隆抗體，憑借獨特的免疫調節機制，在自身免疫性疾病治療領域展現出廣闊前景。作為生物制品1類新藥全球首創產品，舒西利單抗注射液此次獲批直接進入二期及三期臨床研究階段，凸顯了其突出的臨床價值與研發潛力。該藥物若能順利完成臨床研究并獲批上市，將有望填補當前中重度大皰性類天皰瘡有效治療手段的空白，為廣大患者提供更安全、高效的治療方案。 下一步，中抗生物制藥（海口）有限公司將加快推進舒西利單抗注射液的二期及三期臨床研究，嚴格遵循臨床試驗規范，全力推動藥物研發進程，力爭早日實現產品上市，造福全球患者。
