海南省優化衛生健康營商環境實施辦法
為切實解決全省衛生健康系統在優化營商環境方面存在的問題，提供優質高效的衛生健康服務，根據《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》(國發〔2018〕38號)、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)和省委辦公廳、省政府辦公廳《關于印發〈海南省優化營商環境行動計劃(2018-2019年)〉的通知》(瓊辦發〔2018〕69號)有關要求，結合全省衛生健康工作實際，我委制定了社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制等8項優化衛生健康營商環境的改革措施，請遵照執行。
一、社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。由省衛生健康委審批辦按照《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知》(國衛規劃發〔2018〕12號)第二十條提出的申請材料內容，對申請人(限于社會辦醫療機構)提出配置申請的材料進行審核，材料符合要求，經申請人簽訂告知承諾書，承諾符合審批條件后，應當受理配置申請并當場發放《乙類大型醫用設備配置許可證》，申請單位應當自取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后18個月內完成配置相應大型醫用設備。
加強事中事后監管措施：(一)發證后10個工作日內對醫療器械使用單位申報事項實施第三方專家評審，評審結果為不宜發放《乙類大型醫用設備配置許可證》的，申請人屬于違反承諾，由省衛生健康委審批辦按照《行政許可法》第六十九條予以撤銷《乙類大型醫用設備配置許可證》和第七十八條予以處理。(二)發證后10個工作日內，省衛生健康委審批辦應將發證情況書面通知使用該大型醫用設備醫療機構所在地衛生健康行政部門。各市縣(區)衛生健康行政部門接到通知且在大型醫用設備配備后5日內應開展至少一次監督檢查，發現申請人的承諾與事實不符的，應書面報告給省衛生健康委，根據實際情況按照《行政許可法》第六十九條、第七十八條或者《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知》有關規定處理。(三)對采取告知承諾制獲得《乙類大型醫用設備配置許可證》后被撤銷的，再次申請《乙類大型醫用設備配置許可證》不適用告知承諾制。(四)無正當理由未在規定時限內配置乙類大型醫用設備，大型醫用設備配置許可證自行失效，省衛生健康委予以注銷。(五)發現實際情況與承諾內容不符的，依法予以從重處罰。
二、外籍醫師來華短期執業許可實行告知承諾制。(一)各市縣(區)衛生健康行政部門按照2016年1月19日修改后的《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》(原衛生部令第24號)第十條提出的申請材料內容進行審核，審核合格的，經申請人或者代理申請單位簽訂告知承諾書，承諾符合審批條件后，當場發給《外國醫師短期行醫許可證》。(二)外國醫療團體來華短期行醫審批事項下放給除海口、三亞以外的其他市縣(區)衛生健康行政部門。
加強事中事后監管措施：(一)對采取告知承諾制獲得《外國醫師短期行醫許可證》后被撤銷的，再次申請《外國醫師短期行醫許可證》不適用告知承諾制。(二)申請人屬于隱瞞有關情況或者提供虛假材料獲得《外國醫師短期行醫許可證》的，按照《行政許可法》第七十八條規定處理。(三)發現實際情況與承諾內容不符的，依照《行政許可法》第六十九條處理，并依法予以從重處罰。
三、公共場所衛生許可實行告知承諾制。各市縣(區)衛生健康行政部門按照2017年12月26日修改后的《公共場所衛生管理條例實施細則》(原衛生部令第80號)第二十三條提出的申請材料內容進行審核，審核合格的，經申請人簽訂告知承諾書，承諾符合審批條件后，當場發給《公共場所衛生許可證》。
加強事中事后監管措施：(一)發證后15個工作日內，各市縣(區)衛生健康行政部門組織對公共場所現場進行審核，經審核發現實際情況與承諾內容不符的，應當責令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件的，依照《行政許可法》第六十九條予以撤銷《公共場所衛生許可證》。(二)對采取告知承諾制獲得《公共場所衛生許可證》后被撤銷的，再次申請《公共場所衛生許可證》不適用告知承諾制。(三)申請人屬于隱瞞有關情況或者提供虛假材料獲得《公共場所衛生許可證》的，按照《行政許可法》第七十八條規定處理，從撤銷之日起一年內不受理《公共場所衛生許可證》辦證申請。(四)發現實際情況與承諾內容不符的，依法予以從重處罰。
四、醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。開展干細胞臨床研究的醫療機構是臨床研究質量管理的責任主體。醫療機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，并對臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。開展干細胞臨床研究項目的醫療機構需符合原國家衛生計生委、食品藥品監管總局《關于印發干細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知》(國衛科教發〔2015〕48號)有關規定。博鰲樂城國際醫療旅游先行區內的醫療機構開展干細胞臨床研究另行規定。
五、鼓勵吸納中醫醫術確有專長人員在醫療機構提供中醫治未病服務，積極在“治未病”服務規范、人員準入以及收費標準等方面進行探索改革，努力滿足人民群眾日益增長的、多層次多樣化的中醫“治未病”及養生保健服務需求。完善全省中醫“治未病”技術服務體系，形成以省中醫院為龍頭，各市縣中醫院、民營中醫院及其他非醫療性中醫養生保健機構為骨干，鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構為網底的全省中醫“治未病”技術服務體系。規范中醫醫療機構“治未病”科室的建設，規范中醫養生保健機構服務內容，提高“治未病”和養生保健服務質量。鼓勵中醫師在完成所在醫療機構工作任務的前提下，在中醫養生保健機構提供保健咨詢和調理等服務。允許中醫養生保健機構有資質的職業技能人員經考核在醫療衛生機構提供調理服務。加大中醫醫療機構中養生保健類中醫技師隊伍建設力度，鼓勵醫療機構開展對中醫養生保健機構從業人員的中醫藥知識與技能培訓。
六、醫師執業注冊優化準入服務。優化措施為：(一)各市縣(區)衛生健康行政部門全面推廣網上業務辦理，對申請人均要引導進行網上辦理，提供免費的網上登記服務。(二)醫師執業注冊條件和所提交材料符合要求的，將醫師執業注冊法定審批時限由20個工作日內壓縮至當場辦結。(三)精簡審批材料，在注冊審批或注冊備案時，各市縣(區)衛生健康行政部門可在線獲取核驗醫師資格證書、醫師執業證書等材料的，不得要求申請人提供。(四)婦產科醫師通過母嬰保健技術培訓并考核合格后，在醫師執業證書上加注母嬰保健技術服務的相關內容，不再單獨發放母嬰保健技術考核合格證書。
七、對醫療機構設置審批和執業登記優化準入服務。優化措施為：(一)各級衛生健康行政部門全面推廣網上業務辦理，對申請人均要引導進行網上辦理，加快推進電子化注冊管理，提供免費的網上登記服務。(二)將設置審批法定審批時限由30日內壓縮至15個工作日內;執業登記法定審批時限由45日內壓縮至20個工作日內;實施設置審批與執業登記“兩證合一”的，審批時限壓縮至20個工作日內;法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)，設置備案法定時限由15日內壓縮至10日內;中醫診所備案后即可開展執業活動。(三)精簡審批材料，通過共享信息或網絡在線獲取核驗營業執照、醫療機構各科室負責人(學科帶頭人)有關資格證書、執業證書等材料。(四)申請醫療機構執業登記的，不再提供驗資證明，申請人應當對注冊資金的真實性負責。(五)營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關經營活動的，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。博鰲樂城國際醫療旅游先行區內的醫療機構設置審批和執業登記另行規定。
八、消毒產品生產企業衛生許可(一次性使用醫療用品的生產企業除外)優化準入服務。優化措施為：(一)各市縣(區)衛生健康行政部門全面推廣網上業務辦理，對申請人均要引導進行網上辦理，提供免費的網上登記服務。(二)將法定審批時限由20日內壓縮至10個工作日內。(三)精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照等材料。
全省各級衛生健康行政部門要高度重視，圍繞海南自貿區(港)建設，切實轉變服務觀念，樹立病人、企業優先理念，落實落細各項改革舉措，其中實施告知承諾制許可方式，申請人有權選擇采用或者不采用，選擇不采用的應當按照法律、法規和規章的有關規定進行審批。對違反告知承諾內容的申請機構或申請人應納入不良信用記錄。各市縣要加強審批窗口建設，配齊配強工作人員。審批窗口應做到集中受理、辦理、處理，確保改革舉措落地見效。省衛生健康委各處室應進一步配套完善有關制度，優化衛生健康營商環境，不斷激發市場活力和社會創造力。
