海南省第七屆人民代表大會(huì)第四次會(huì)議1月14日上午在海口開(kāi)幕，會(huì)議聽(tīng)取了省長(zhǎng)劉小明代表省政府向大會(huì)作的工作報(bào)告。今年省政府工作報(bào)告提出，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，推動(dòng)真實(shí)世界應(yīng)用研究轉(zhuǎn)段升級(jí)，深化“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”。
一方有政策優(yōu)勢(shì)，一方有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，如何將二者優(yōu)勢(shì)有機(jī)融合，更好發(fā)揮“1+1>2”的疊加效應(yīng)？近年來(lái)，海口和樂(lè)城發(fā)揮好政策、平臺(tái)及人才優(yōu)勢(shì)，密切合作，推動(dòng)“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”飛地經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式提質(zhì)增效，用好政策“活水”培育新質(zhì)“沃土”，助推國(guó)際創(chuàng)新藥械在海南加快落地和轉(zhuǎn)化。
政策護(hù)航 進(jìn)口創(chuàng)新藥加速上市
1月15日，記者在海南先聲藥業(yè)海口藥谷生產(chǎn)基地看到，數(shù)條生產(chǎn)線連軸運(yùn)轉(zhuǎn)，一個(gè)個(gè)完成包裝的藥板通過(guò)輸送帶進(jìn)入全自動(dòng)外包流水線，經(jīng)過(guò)裝盒、檢測(cè)、過(guò)秤、貼碼、掃描等流程后裝箱入庫(kù)，等待發(fā)往全國(guó)多地的藥房和醫(yī)院。
在海南先聲藥業(yè)海口藥谷生產(chǎn)基地，工作人員正在生產(chǎn)線上包裝藥品。海口市融媒體中心記者 孫士杰 攝
“正在裝箱的是我們從美國(guó)引進(jìn)的化療骨髓保護(hù)全球創(chuàng)新藥‘科賽拉’。從美國(guó)獲批到中國(guó)上市，我們僅僅用了14個(gè)月的時(shí)間，而在其他地方，大概至少要花3至5年的時(shí)間。”海南先聲藥業(yè)有限公司總經(jīng)理余慶祝告訴記者，依托“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”聯(lián)動(dòng)模式，該產(chǎn)品于去年在海口順利實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化，規(guī)劃年產(chǎn)能達(dá)200萬(wàn)支。實(shí)現(xiàn)“海口造”后，藥品的生產(chǎn)成本大大降低，且不用再擔(dān)心通關(guān)周期長(zhǎng)等問(wèn)題，能夠造福更多國(guó)內(nèi)患者。
在海南先聲藥業(yè)海口藥谷生產(chǎn)基地，工作人員向記者展示全球創(chuàng)新藥“科賽拉”。海口市融媒體中心記者 孫士杰 攝
“新路子”走通，對(duì)于企業(yè)發(fā)展有何幫助？余慶祝認(rèn)為，依托“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”將“國(guó)九條”先行先試政策與海口醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有效鏈接，對(duì)于本地醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與國(guó)外企業(yè)合作、進(jìn)一步釋放產(chǎn)能等方面具有重大意義。“我們已將引進(jìn)國(guó)外上市藥物落地海口生產(chǎn)作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一，同時(shí)，還加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，用好用足各項(xiàng)政策培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力。”余慶祝說(shuō)道。
記者了解到，就在不久前，“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”首單成果“科賽拉”被納入新版醫(yī)保目錄，自今年1月1日起可惠及更多國(guó)內(nèi)患者。這是通過(guò)樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)獲批上市后，被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的第二款產(chǎn)品，將為兩地園區(qū)聯(lián)動(dòng)打造高質(zhì)量發(fā)展新范式探索樣板經(jīng)驗(yàn)。
打通路徑 試點(diǎn)產(chǎn)品擴(kuò)容增量
助力試點(diǎn)“盆景”變產(chǎn)業(yè)“苗圃”，是推動(dòng)“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”模式向縱深發(fā)展的題中應(yīng)有之義。
1月15日，位于海口藥谷工業(yè)園的海南蘇生生物科技有限公司檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室一派繁忙景象，技術(shù)人員正協(xié)同推進(jìn)生物相容性檢驗(yàn)，為即將引進(jìn)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥械做足審批前準(zhǔn)備。該企業(yè)董事長(zhǎng)曾勝介紹，在歷時(shí)15個(gè)月的籌備后，他們從瑞士引進(jìn)的骨再生材料預(yù)計(jì)年初上市。
在海南蘇生生物科技有限公司，工作人員正在進(jìn)行細(xì)胞換液實(shí)驗(yàn)。海口市融媒體中心記者 康登淋 攝
“我們所引進(jìn)的骨再生材料是一種新型復(fù)合生物活性骨替代物，專(zhuān)為重建手術(shù)中的骨再生而開(kāi)發(fā)，適用于骨科中的創(chuàng)傷學(xué)、腫瘤學(xué)和脊柱手術(shù)。得益于樂(lè)城先行區(qū)‘先行先試’政策優(yōu)勢(shì)，該藥械于2023年在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）完成了首例臨床應(yīng)用。”曾勝說(shuō)，當(dāng)前企業(yè)正瞄準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)損傷領(lǐng)域引進(jìn)開(kāi)發(fā)更多先進(jìn)醫(yī)療器械，在降低患者使用成本的同時(shí)，助推海口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈。
在海南蘇生生物科技有限公司，工作人員向記者展示公司研發(fā)生產(chǎn)的陶瓷材料人工骨。海口市融媒體中心記者 康登淋 攝
同樣處于全球創(chuàng)新藥引進(jìn)沖刺階段的，還有海南康哲美麗科技有限公司。2023年8月，該企業(yè)引進(jìn)的試點(diǎn)品種磷酸蘆可替尼軟膏，通過(guò)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許審批，同月在樂(lè)城開(kāi)出國(guó)內(nèi)首張?zhí)幏健?024年6月4日，磷酸蘆可替尼軟膏正式被國(guó)家藥監(jiān)局納入真實(shí)世界研究試點(diǎn)，目前已完成真研數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定，并進(jìn)入注冊(cè)報(bào)批的關(guān)鍵階段。
“我們計(jì)劃投資5億元在海口美安生態(tài)科技新城建設(shè)海南總部及藥械研發(fā)生產(chǎn)基地，項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，磷酸蘆可替尼軟膏將成為‘樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)’的又一重磅產(chǎn)品。”海南康哲美麗科技有限公司工作人員周奎說(shuō)。
記者了解到，近年來(lái)，省藥監(jiān)局利用臨床急需進(jìn)口藥品政策，支持藥企在樂(lè)城開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，探索將未經(jīng)中國(guó)注冊(cè)、經(jīng)批準(zhǔn)在樂(lè)城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國(guó)注冊(cè)審批。截至目前，已有450余款國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂(lè)城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”，累計(jì)40個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂(lè)城開(kāi)展真實(shí)世界研究，18個(gè)產(chǎn)品利用真研加速在我國(guó)獲批上市。
園區(qū)聯(lián)動(dòng) 打造協(xié)作發(fā)展新范式
作為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主陣地，近年來(lái)海口國(guó)家高新區(qū)與樂(lè)城先行區(qū)持續(xù)探索“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”協(xié)同模式，不斷深化飛地經(jīng)濟(jì)合作。
2022年4月，海口國(guó)家高新區(qū)與樂(lè)城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個(gè)“飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)”，推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)與海口高新區(qū)形成“前區(qū)后廠”格局——通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界研究政策，推動(dòng)已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至海口國(guó)家高新區(qū)的企業(yè)進(jìn)行本地化生產(chǎn)，雙方共享經(jīng)濟(jì)效益。
眼下，除了已在海口實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化的全球創(chuàng)新藥“科賽拉”以外，康哲藥業(yè)磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”模式，一步步向?qū)崿F(xiàn)地產(chǎn)化的“終點(diǎn)線”邁進(jìn)。此外，亞虹醫(yī)藥、華熙生物等海口藥企也在借助樂(lè)城先行區(qū)政策實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和研發(fā)。
“經(jīng)過(guò)海口高新區(qū)工作人員的高效對(duì)接及跟進(jìn)指導(dǎo)，我們用于癌癥放療化療以及后期康復(fù)監(jiān)控的醫(yī)療器械才能得以快速落地。”美國(guó)帝基生物全球董事長(zhǎng)、CEO張愛(ài)國(guó)告訴記者，企業(yè)計(jì)劃在園區(qū)建設(shè)區(qū)域生產(chǎn)總部，充分利用“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”模式助推海外醫(yī)療器械產(chǎn)品加快落地生產(chǎn)。
海口國(guó)家高新區(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步園區(qū)將持續(xù)深化“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”模式，推動(dòng)“前端科研+中端開(kāi)發(fā)+后端應(yīng)用”生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈資源高效聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)重大新藥創(chuàng)制及國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，助推生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
